Пояснительная записка к Федеральному закону 180-ФЗ 23.06.2016

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
к проекту федерального закона
«О биомедицинских клеточных продуктах»
Проект федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»
(далее — законопроект) подготовлен с учетом анализа международного опыта,
зарубежной правоприменительной практики и направлен на регулирование
отношений, возникающих в связи с разработкой, доклиническими
исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, клиническими
исследованиями, производством, продажей, хранением, транспортировкой,
применением, уничтожением, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из
Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для
профилактики, диагностики и лечения заболеваний (состояний) пациента,
сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, а также
с донорством биологического материала в целях производства
биомедицинских клеточных продуктов.
Впервые на законодательном уровне определяются понятия
«биомедицинский клеточный продукт», «клеточная линия», «дифференцировка
клеток», «донор биологического материала», «безопасность биомедицинского
клеточного продукта», «эффективность биомедицинского клеточного
продукта» и другие понятия, принципиально важные для осуществления
обращения биомедицинского клеточного продукта.
Законопроект определяет права и обязанности субъектов обращения
биомедицинских клеточных продуктов — физических лиц, в том числе
индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц, осуществляющих
деятельность при обращении биомедицинских клеточных продуктов.
Законопроектом предусмотрен государственный контроль (надзор) в
сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, который включает в
себя лицензионный контроль в сфере производства биомедицинских
клеточных продуктов и федеральный государственный надзор в сфере
обращения биомедицинских клеточных продуктов.
Биомедицинский клеточный продукт будет использоваться в целях
диагностики, лечения и профилактики заболеваний с непосредственным
введением в организм человека, что при неправильном использовании может
привести к существенному ущербу для здоровья человека. В целях
обеспечения безопасности и эффективности применения биомедицинского
клеточного продукта законопроектом предусмотрено проведение
биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта.
25012737.doc
При этом экспертному учреждению и совету по этике дается конкретное
задание на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских
клеточных продуктов в рамках выполнения государственного задания на
проведение соответствующих работ. Функции экспертного учреждения по
проведению экспертизы биомедицинского клеточного продукта
предполагается возложить на действующее федеральное государственное
бюджетное учреждение, что позволит минимизировать затраты на
организацию специальных условий и проведение экспертизы.
В законопроекте введен запрет на создание эмбриона человека в целях
производства биомедицинского клеточного продукта, а также на
использование для разработки, производства и применения биомедицинских
клеточных продуктов биоматериала, полученного с прерыванием или
нарушением процесса развития эмбриона и плода человека.
Законопроектом вводятся нормы, позволяющие производить и
использовать в медицинской деятельности персонифицированные
(аутологичные) биомедицинские клеточные продукты, содержащие
собственные клетки пациента.
Законопроектом определяются условия получения биологического
материала у донора для производства биомедицинского клеточного продукта.
При этом одним из принципов осуществления деятельности в сфере обращения
биомедицинских клеточных продуктов является добровольность и
безвозмездность предоставления донором своего биологического материала.
Законопроектом установлено, что донором биологического материала
является дееспособный совершеннолетний гражданин. В случае если
гражданин является ограниченно дееспособным, недееспособным либо
несовершеннолетним, то его биологический материал может использоваться
только для аутологичного донорства. Данное ограничение вводится для
предупреждения незаконного оборота биологического материала в целях
производства биомедицинских клеточных продуктов.
Принятие законопроекта и проведение комплекса мероприятий по его
реализации направлены на развитие сектора биомедицинских технологий в
Российской Федерации.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: