Пояснительная записка к Федеральному закону 262-ФЗ 25.12.2012

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
к проекту федерального закона «О внесении изменения
в Пояснительная записка к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств»
Проект федерального закона «О внесении изменения в Федеральный
закон «Об обращении лекарственных средств» предполагает законодательное
закрепление нормы по осуществлению предметно-количественного учета
лекарственных средств для медицинского применения, осуществляемого
производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли
лекарственными средствами, аптечными организациями, медицинскими
организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию
на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую
деятельность.
Стратегией государственной антинаркотической политики Российской
Федерации до 2020 года, утвержденной Указом Президента Российской
Федерации от 9 июня 2010 г. № 690, одной из основных стратегических задач
определена необходимость разработки и внедрения государственной системы
мониторинга наркоситуации в Российской Федерации. Указанная система
мониторинга предусматривает, в том числе, проведение заинтересованными
государственными органами мероприятий как по выявлению новых видов
психоактивных веществ, используемых не для медицинского применения, так
и пресечению их оборота в незаконных целях.
Проект федерального закона подготовлен в целях пресечения
немедицинского применения лекарственных средств лицами,
злоупотребляющими наркотическими средствами и психотропными
веществами, путем установления особого порядка отпуска и учета
лекарственных средств, не отнесенных к наркотическим средствам или
психотропным веществам.
Предлагается законодательно установить обязательное осуществление
предметно-количественного учета лекарственных средств для медицинского
применения путем регистрации операций, связанных с обращением указанных
лекарственных средств, при которых изменяется их количество и состояние
(приходные и расходные операции; операции, связанные с фасовкой
лекарственного средства, изготовлением лекарственного препарата и др.).
Для решения данной задачи еще с 60-х годов прошлого века
ведомственными нормативными правовыми актами утверждались перечни
лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в
аптечных и лечебно-профилактических учреждениях. Действующий перечень2
input
лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в
аптечных учреждениях, организациях оптовой торговли лекарственными
средствами, учреждениях здравоохранения и частнопрактикующими врачами,
утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. № 785
«О порядке отпуска лекарственных средств».
В указанный перечень включены как наркотические средства,
психотропные вещества и их прекурсоры (необходимость регистрации
операций, связанных с оборотом которых, определена постановлениями
Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. № 644 «О порядке
представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ» и от 9 июня 2010 г.
№ 419 «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом
прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации
операций, связанных с их оборотом»), так и сильнодействующие и ядовитые
вещества, а также комбинированные препараты, содержащие прекурсоры
(эфедрин, псевдоэфедрин, фенилпропаноламин), и иные лекарственные
средства, которыми злоупотребляют наркозависимые граждане.
Многие сильнодействующие и ядовитые вещества, прекурсоры
наркотических средств и психотропных веществ в больших дозировках,
а также иные лекарственные препараты являются (или могут являться)
потенциально опасными соединениями, оказывающими психоактивное
воздействие на организм человека, а при злоупотреблении ими вызывают
симптомы зависимости и в конечном итоге — необратимые процессы в
организме вплоть до смертельного исхода. Указанные действия веществ могут
быть использованы в качестве критериев включения лекарственных средств
для медицинского применения в перечень предметно-количественного учета.
Проектом предусматривается наделить полномочием по утверждению
перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному
учету, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.
Кроме того, в целях определения механизма формирования перечня
предметно-количественного учета и исключения коррупционного фактора при
формировании указанного перечня, предлагается установить норму по
утверждению порядка включения лекарственных средств в указанный перечень
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по
согласованию с федеральным органом исполнительной власти,
осуществляющим функции по выработке государственной политики,
нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота3
input
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в
области противодействия их незаконному обороту.
Помимо этого проектом предусматриваются утверждение
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил
регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для
медицинского применения, а также правил ведения и хранения специальных
журналов для осуществления регистрации операций, связанных с обращением
лекарственных средств для медицинского применения, поскольку в настоящее
время такие правила не установлены.
Проектом федерального закона предлагается отсрочка вступления в силу
(на 180 дней) в связи с необходимостью подготовки для его реализации
подзаконных нормативных правовых актов, устанавливающих перечень
лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих
предметно-количественному учету, порядок включения лекарственных средств
в перечень предметно-количественного учета лекарственных средств, правила
регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для
медицинского применения, включенных в перечень предметно-
количественного учета лекарственных средств, формы специальных журналов,
правила ведения и хранения специальных журналов.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: