Пояснительная записка к Федеральному закону 429-ФЗ 22.12.2014

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
к проекту федерального закона «О внесении изменений
в Пояснительная записка к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств»
Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный
закон «Об обращении лекарственных средств» (далее — законопроект)
разработан во исполнение поручения Президента Российской Федерации
от 5 апреля 2012 г. №Пр-871 (пункт 1, подпункт «б») по вопросу об оказании
разработчикам лекарственных средств консультативных услуг, связанных с их
государственной регистрацией, и поручения Правительства Российской
Федерации от 24 декабря 2013 г. № ОГ-П12-9301.
Законопроект подготовлен с учетом анализа правоприменительной
практики действующего Федерального закона «Об обращении лекарственных
средств» (далее — Пояснительная записка к Федеральному закону), развития международного
законодательства и направлен на совершенствование процедур
государственной регистрации лекарственных препаратов, устранение пробелов
в области терминологии, изъятие с рынка неэффективных, небезопасных и
некачественных лекарственных средств.
Разработка законопроекта позволяет решить ряд целевых задач,
связанных с реализацией отдельных мероприятий Стратегии лекарственного
обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года,
утвержденной приказом Минздрава России от 13 февраля 2013 г. № 66,
выполнением Плана мероприятий («дорожной карты») «Развитие конкуренции
и совершенствование антимонопольной политики», утвержденного
распоряжением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2012 г.
№ 2579-р, в отношении рынка лекарственных средств.
Для реализации мер, направленных на оптимизацию ассортимента
лекарственных препаратов, обращающихся на рынке, и обеспечения их
качества внесены изменения в статью 4 Федерального закона, в результате
которых понятийный аппарат дополнен такими важными терминами, как:
биологический лекарственный препарат; взаимозаменяемые лекарственные
препараты; фармакопейные стандартные образцы. Введены понятия,
используемые в нормативной документации на лекарственный препарат:
владелец регистрационного удостоверения, производственная площадка,
группировочное наименование лекарственного препарата.
Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации» впервые введено понятие «редкие (орфанные)
24062507.doc заболевания», а также закреплены полномочия органов государственной власти
субъектов Российской Федерации по обеспечению лекарственными
препаратами граждан, страдающих указанными заболеваниями.
В связи с этим законопроектом вносятся изменения в некоторые статьи
Федерального закона в части введения понятия «орфанные лекарственные
препараты» и установления особенностей государственной регистрации
лекарственных препаратов для медицинского применения, используемых для
лечения орфанных заболеваний. Предполагается, что процедура
государственной регистрации орфанного лекарственного препарата будет
представлять собой поэтапный процесс: на первом этапе будет проводиться
экспертиза документов для определения возможности рассматривать
представленный лекарственный препарат в качестве орфанного лекарственного
препарата, на втором этапе в случае принятия решения о возможности
рассматривать представленный на государственную регистрацию
лекарственный препарат в качестве орфанного будет проводиться ускоренная
процедура экспертизы соответствующего лекарственного препарата.
Одновременно законопроектом уточняется понятийный аппарат в сфере
обращения лекарственных средств, содержащийся в статье 4 Федерального
закона, в частности: фармацевтическая субстанция, воспроизведенное
лекарственное средство, разработчик лекарственного препарата,
гомеопатический лекарственный препарат, исследование биоэквивалентности
лекарственного препарата.
Практика реализации Федерального закона показала необходимость
наделения соответствующих федеральных органов исполнительной власти
дополнительными полномочиями, в том числе по:
организации государственного контроля за соблюдением правил
организации производства и контроля качества лекарственных средств,
утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной
власти;
утверждению порядка осуществления государственного контроля за
соблюдением правил организации производства и контроля качества
лекарственных средств;
утверждению правил надлежащей лабораторной практики, надлежащей
клинической практики, надлежащей практики хранения и транспортировки
лекарственных препаратов, надлежащей практики реализации лекарственных
препаратов для медицинского применения, надлежащей аптечной практики;
установлению порядка формирования регистрационного досье,
требований к документам и данным в составе регистрационного досье;
24062507.doc утверждению правил рационального выбора наименований
лекарственных препаратов для медицинского применения;
утверждению перечня наименований лекарственных форм;
формированию реестра типовых инструкций по применению
лекарственных препаратов.
В целях повышения удовлетворенности заявителей процессом
регистрации лекарственных препаратов, законопроектом предусмотрено
внесение изменений, связанных с реализацией комплекса мероприятий,
касающихся: соблюдения сроков регистрации, определения особенностей
экспертизы отдельных групп лекарственных препаратов, оказания заявителям
консультационных услуг, гармонизации правовых норм в части формирования
регистрационного досье, а также внедрения требований надлежащей
лабораторной практики и надлежащей клинической практики, надлежащей
практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов, надлежащей
практики реализации лекарственных препаратов для медицинского
применения, надлежащей аптечной практики, с международным
законодательством, введения дополнительного периода реализации,
произведенных в соответствии с графиком и объемом производства
лекарственных средств, с момента подачи заявления о внесении изменений в
регистрационное досье.
Законопроектом предусмотрена необходимость установления
Правительством Российской Федерации особого порядка регистрации
лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях
военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения
заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия
неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и
разработанных по заданию федеральных органов исполнительной власти,
уполномоченных в области безопасности и обороны Российской Федерации.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: