Пояснительная записка к Федеральному закону 5-ФЗ 31.01.2016

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
по вопросу о ратификации Соглашения
о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств
в рамках Евразийского экономического союза
Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных
средств в рамках Евразийского экономического союза (далее — Соглашение)
подписано 23 декабря 2014 года в соответствии со статьей 100 Договора
о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года (далее — Союз)
и устанавливает единые принципы и правила обращения лекарственных
средств в рамках Союза в целях формирования общего рынка обращения
лекарственных средств, и таким образом направлено на выполнение
международных обязательств, взятых Российской Федерацией при подписании
указанного Договора.
Соглашение подготовлено в целях повышения доступности безопасных,
эффективных и качественных лекарственных средств для населения
государств-членов Союза, повышения конкурентоспособности
фармацевтической промышленности государств-членов Союза на мировом
рынке, оптимизации условий для фармацевтического бизнеса путем
ликвидации и (или) минимизации административных барьеров, обеспечения
доступа на объединенный рынок потребления.
Ратификация Соглашения не потребует дополнительных расходов
федерального бюджета и изменения финансовых обязательств Российской
Федерации.
Соглашение подлежит ратификации на основании подпункта «а» пункта 1
статьи 15 Федерального закона от 15 июля 1995 года № 101-ФЗ
«О международных договорах Российской Федерации», согласно которому
ратификации подлежат международные договоры Российской Федерации,
исполнение которых требует изменения действующих или принятия новых
федеральных законов, а также устанавливающие иные правила, чем
предусмотренные законом.
Так, Соглашением предусматривается утверждение Евразийской
экономической комиссией Фармакопеи Союза, фармакопейные статьи которой
будут устанавливать требования к качеству лекарственных средств,
предназначенных для обращения в рамках Союза, тогда как статьей 7
Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств» предусматривается издание уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти государственной фармакопеи,
95103121
содержащей общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи,
устанавливающие требования к качеству лекарственных средств, обращение
которых осуществляется на территории Российской Федерации.
Согласно части 1 статьи 3 Соглашения регулирование обращения
лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии
с Соглашением, другими международными договорами, составляющими право
Союза, решениями Евразийской экономической комиссии и законодательством
государств-членов.
В соответствии с Соглашением Евразийской экономической комиссией
будут приняты следующие акты:
концепция гармонизации фармакопейных стандартов государств-членов
Союза, Фармакопея Союза, порядок деятельности Фармакопейного комитета
Союза (части 2, 3, 5 статьи 5);
правила надлежащей лабораторной практики; правила надлежащей
клинической практики; требования к проведению исследований (испытаний)
лекарственных средств (статья 6);
правила регистрации и экспертизы лекарственных средств, в том числе
требования к структуре, формату, содержанию регистрационного досье,
структуре и содержанию отчета по оценке регистрационного досье, форма
регистрационного удостоверения лекарственного средства, порядок внесения
изменений в регистрационное досье, основания для отказа в регистрации,
отзыва, приостановления или прекращения действия регистрационного
удостоверения лекарственного средства; номенклатура лекарственных форм;
правила надлежащих фармацевтических практик, порядок формирования и
деятельности Экспертного комитета по лекарственным средствам при
Евразийской экономической комиссии (части 1, 2, 3, 7, 8 статьи 7);
процедура реализации лекарственных средств, прошедших регистрацию,
сведения о которых внесены в единый реестр зарегистрированных
лекарственных средств Союза, единые требования к маркировке
лекарственных средств, единые требования к инструкции по медицинскому
применению лекарственных средств (части 1, 3 статьи 8);
правила надлежащей производственной практики, порядок аттестации
уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, порядок
формирования и ведения реестра аттестованных уполномоченных лиц
производителей лекарственных средств (части 1, 2 статьи 9);
правила проведения фармацевтических инспекций, форма
инспекционного отчета, составляемого по результатам инспекции, общие
требования к деятельности фармацевтических инспекторатов государств-
95103121
членов Союза, порядок ведения реестра фармацевтических инспекторов Союза
(части 1, 2, 4 статьи 10);
правила надлежащей дистрибьютерской практики (статья 11);
надлежащая практика фармаконадзора, порядок обмена между
уполномоченными органами государств-членов информацией о выявленных
нежелательных реакциях (действиях) на лекарственные средства, изменениях
в оценке соотношения пользы и риска лекарственных средств, находящихся
в обращении на территориях государств-членов, и принятых мерах при
превышении риска над пользой (части 1, 4 статьи 12);
порядок взаимодействия государств-членов Союза по выявлению
фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств (часть 1
статьи 13);
порядок формирования и ведения Единого реестра зарегистрированных
лекарственных средств Союза (статья 14);
правила создания и функционирования информационной системы Союза
в сфере обращения лекарственных средств, в том числе основы ее создания,
функционирования и развития, источники и порядок финансирования
(статья 15).
После вступления в силу Соглашения и принятия Евразийской
экономической комиссией указанных актов потребуется внесение изменений
в Пояснительная записка к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств», Налоговый кодекс Российской Федерации, акты
Правительства Российской Федерации, ведомственные правовые акты
уполномоченных органов в сфере обращения лекарственных средств и иные
законодательные акты Российской Федерации.
Проекты постановления Правительства Российской Федерации
и федерального закона о ратификации соответствуют положениям Договора
о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных
международных договоров Российской Федерации.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: