Пояснительная записка к Федеральному закону 313-ФЗ 22.10.2014

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
к проекту федерального закона “О внесении изменений в Федеральный
закон “Об обращении лекарственных средств”
Проект федерального закона “О внесении изменений в Федеральный
закон “Об обращении лекарственных средств” (далее – законопроект)
разработан Минсельхозом России во исполнение поручений Правительства
Российской Федерации от 9 марта 2011 г. № АЖ-П12-1314 и от 12 июля 2011 г.
№ВЗ-П11-4757.
Законопроектом устанавливается ряд особенностей, связанных с
регистрацией и оборотом лекарственных препаратов для ветеринарного
применения.
Согласно статье 13 Федерального закона “Об обращении лекарственных
средств” (далее – Пояснительная записка к Федеральному закону) государственная регистрация
лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется по
результатам экспертизы лекарственных средств для ветеринарного
применения.
Статьей 18 Федерального закона установлено, что для государственной
регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в
соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной
власти заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, а
также необходимые документы, из которых формируется регистрационное
досье на лекарственный препарат. В перечень указанных документов входит
проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий в
том числе сведения о режиме дозирования, способе введения, при
необходимости – времени приема лекарственного препарата,
продолжительности лечения.
При этом статьями 19 и 24 Федерального закона не предусмотрено
направление материалов, содержащих режим дозирования, способ введения,
время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения, для
проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного
применения.
Нужно отметить, что в рамках экспертизы лекарственного средства
определяется качество лекарственного средства и отношение ожидаемой
пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
Экспертиза указанных характеристик может осуществляться лишь в
23122114 отношении лекарственных средств, для которых определены режим
дозирования, способ введения, время приема лекарственного препарата,
продолжительность лечения. В случае отсутствия вышеперечисленных данных
проведение экспертизы лекарственного средства невозможно.
Более того, статьей 31 Федерального закона установлено, что в случае
внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата
для ветеринарного применения в отношении сведений об изменениях
дозировки проводится экспертиза лекарственного средства для ветеринарного
применения.
Таким образом, в Федеральном законе содержится внутреннее
противоречие, которое препятствует осуществлению полноценной экспертизы
лекарственных средств для ветеринарного применения в рамках их
государственной регистрации и в конечном итоге может негативно сказаться
на эпизоотическом благополучии Российской Федерации.
Законопроектом также предусматривается внесение изменений в
статью 31 Федерального закона в части проведения экспертизы лекарственных
средств для ветеринарного применения в случае внесения изменений в
документы, содержащиеся в регистрационном досье.
При применении Федерального закона выявилась необходимость
проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного
применения при решении вопроса о внесении изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный
лекарственный препарат для ветеринарного применения, в ряде случаев, не
предусмотренных Федеральным законом.
В настоящее время проведение экспертизы предусмотрено в случаях
изменения дозировки и сроков возможного использования продукции
животного происхождения после применения лекарственного препарата для
ветеринарного применения.
В дополнение к вышеуказанным случаям законопроектом предлагается
установить обязательность проведения экспертизы в случаях изменения
следующей информации:
показания для применения;
противопоказания для применения;
возможные побочные действия при применении лекарственного
препарата;
взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или)
пищевыми продуктами, кормами;
срок годности;
23122114 изменение показателей качества лекарственного препарата для
ветеринарного применения и (или) методов контроля качества лекарственного
препарата для ветеринарного применения.
Необходимость проведения экспертизы лекарственных средств для
ветеринарного применения в вышеуказанных случаях обусловлена
следующим.
Согласно статье 12 Федерального закона в целях изучения возможностей
расширения показаний к применению зарегистрированного лекарственного
препарата и выявления ранее неизвестных побочных действий проводятся
клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного
применения. В соответствии со статьей 4 Федерального закона клиническое
исследование лекарственного препарата – это изучение диагностических,
лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного
препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе
процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем
применения научных методов оценок в целях получения доказательств
безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о
нежелательных реакциях организма человека, животного на применение
лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими
лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами.
Оценку результатов проведенных клинических исследований
лекарственного препарата для ветеринарного применения можно дать лишь по
результатам экспертизы лекарственных средств для ветеринарного
применения.
Принятие законопроекта будет иметь положительный экономический
эффект.
Законопроект подготовлен в соответствии с требованиями Положения о
законопроектной деятельности Правительства Российской Федерации,
утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от
30 апреля 2009 г. № 389.
Реализация законопроекта будет осуществлена в пределах установленной
штатной численности федеральных органов исполнительной власти, а также в
пределах ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на их
содержание.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: